為了滿足GMP規范，制藥生產的潔凈室必須符合相應的行業要求。所以，我們需要嚴格的監測這些無菌生產的環境以確保生產過程的可控性。要達到這個目的，一般需要安裝一套塵埃粒子監測系統，該系統包括：控制界面、控制設備、粒子計數器、氣管、真空系統和軟件等。
通過工作站電腦激發指令對每個區域進行連續的監測采樣， 需要在每一個關鍵區域都裝有一個連續測量的激光塵埃粒子計數器，把監測的數據傳給工作站電腦，電腦接收到這些數據可以顯示和出具報告給操作者。塵埃粒子在線動態監測位置、數量的選擇都應基于風險評估研究，要求覆蓋到所有的關鍵區。
激光塵埃粒子計數器對采樣點位的確定參考以下6個原則：
1、ISO14644-1規范說明：根據流潔凈室的不同，我們所需采樣口的方向也有不同。對于非單向流潔凈室，采樣口宜朝上，采樣口處的采樣速度均應盡可能接近室內氣流速度；對于單向流潔凈室，采樣口應對著氣流方向；
2、GMP原則：采樣頭應安裝在生產產品附近與人體方便拿取處；
3、采樣位置不能影響到生產過程中的工作人員正常操作生產設備同時不能影響設備的正常運行，還要避免影響物流通道；
4、采樣位置一般要處于干燥環境，儀器周圍不要存在滴液，否則會導致測量數據超過限定值，并且對粒子傳感器造成損害；
5、采樣位置選在關鍵點水平面以上，距離關鍵點不應超過30cm，特殊位置如有藥液飛濺或溢出，導致模擬生產狀況下測量數據結果超出該等級區域標準，可將垂直方向的距離限制適當放寬，但不宜超過50cm；
6、采樣位置放于容器經過的正上方，會起容器上方空氣不足和產生擾流。
確定了所有候選點位后，在模擬生產環境的條件下，用采樣流量為100L每分鐘的激光塵埃粒子計數器在各關鍵區域的各候選點位進行10分鐘的采樣，并對所有點位的塵埃粒子采樣數據記錄。
為確保采樣結果點準確性需對同一區域的多個候選點位的采樣結果進行對比分析，找出高風險的監測點，塵埃粒子監測點采樣頭安裝位置則安裝在此處。
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