無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下 4 個級別：

A 級

高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及

無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。

層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54m/s（指導值）。應有數

據證明層流的狀態并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B 級

指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級區所處的背景區域。

C 級和 D 級

指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/m3

靜態 動態

≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm

A 級 3520 20 3520 20

B 級 3520 29 352000 2900

C 級 352000 2900 3520000 29000

D 級 3520000 29000 不作規定 不作規定

A、B 相當于百級，A 的背景環境要高一些，要求更嚴一些。

C 級相當于萬級

D 級相當于十萬級