1、背景介紹

    目前公司有1臺(tái)浮游菌檢測(cè)儀，但根據(jù)公司的需求，接近滿符合使用，特別是車間同時(shí)處理環(huán)境時(shí)，故質(zhì)管處需要新增一臺(tái)浮游菌采樣器用于空氣中浮游菌檢測(cè)等。

2、目的

    本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的具體需求，是文件體系的前期基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

    為了設(shè)備生產(chǎn)商能夠在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、范圍

    該文件為質(zhì)管處浮游菌采樣器的用戶需求文件。

4、參照標(biāo)準(zhǔn)

    符合中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）各項(xiàng)要求

符合本公司驗(yàn)證相關(guān)要求

5、項(xiàng)目介紹

根據(jù)日常檢測(cè)和驗(yàn)證工作的要求，對(duì)于浮游菌需要進(jìn)行確認(rèn)。我公司暫無(wú)相關(guān)檢測(cè)設(shè)備，根據(jù)GMP及GB/T 16293-2010中要求，需要新增一臺(tái)浮游菌采樣器用于日常環(huán)境監(jiān)測(cè)。

6、用戶及系統(tǒng)要求

依據(jù)日常及驗(yàn)證工作的需求，設(shè)備的性能要滿足URS的各項(xiàng)要求。

6.1 浮游菌采樣器URS—設(shè)備要求

6.2 浮游菌采樣器URS — RAM（維修服務(wù)）要求