1、背景介紹

    目前公司有1臺浮游菌檢測儀，但根據(jù)公司的需求，接近滿符合使用，特別是車間同時處理環(huán)境時，故質(zhì)管處需要新增一臺浮游菌采樣器用于空氣中浮游菌檢測等。

2、目的

    本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的具體需求，是文件體系的前期基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。

    為了設備生產(chǎn)商能夠在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質(zhì)量標準。

3、范圍

    該文件為質(zhì)管處浮游菌采樣器的用戶需求文件。

4、參照標準

    符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）各項要求

符合本公司驗證相關要求

5、項目介紹

根據(jù)日常檢測和驗證工作的要求，對于浮游菌需要進行確認。我公司暫無相關檢測設備，根據(jù)GMP及GB/T 16293-2010中要求，需要新增一臺浮游菌采樣器用于日常環(huán)境監(jiān)測。

6、用戶及系統(tǒng)要求

依據(jù)日常及驗證工作的需求，設備的性能要滿足URS的各項要求。

6.1 浮游菌采樣器URS—設備要求

6.2 浮游菌采樣器URS — RAM（維修服務）要求