《潔凈室施工與驗收規(guī)范》中指出,潔凈工程驗收必須通過潔凈環(huán)境(潔凈度)檢測、潔凈等級評級。
潔凈車間潔凈度檢測項目:
懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數、壓差、溫度、相對濕度、純化水
潔凈車間十萬級檢測區(qū)域:
包材消毒間、灌裝間、靜置間、潔具間、洗衣間、手消間、潔凈走廊、制作間、稱量間、預進間、男二更、女二更
其中純化水檢測項目:
形狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度(細菌、霉菌、酵母)
消字號車間檢測(灌裝車間):
空氣微生物
工作臺表面(細菌總數)
人手表面(細菌總數、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、溶血性鏈球菌)
紫外線燈輻射強度
執(zhí)行檢測標準:
GBT16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測試方法
GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范
GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準